香港老奇人心水论,香港开i奖现场直播3048

乙肝国产在研新药贺普拉肽II期3个剂量联合聚乙二醇干扰素

发布日期:2021-09-29 07:26   来源:未知   阅读:

  •   一项已经进入人体临床II期试验,乙肝国产在研新药贺普拉肽(Hepalatide)将针对乙肝表面抗原阳性的慢性乙肝(CHB)患者中进行。这项研究首次发布时间:2020年6月11日,由上海贺普药业股份有限公司主办进行,预计II期的初步研究将在2021年8月完成,整体II期完成时间:2022年3月。正宗财神玄机资料

      贺普拉肽(Hepalatide),此前已有科普为我国药企自主研发的乙肝在研新药之一。II期为4臂、平行设计、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、量效关系的临床试验。II期主要评估3个剂量组的贺普拉肽(Hepalatide)联合聚乙二醇干扰素,与单独使用聚乙二醇干扰素,治疗慢性乙肝的疗效和安全性。贺普拉肽为注射方式,将受试者随机分为2.1毫克、4.2毫克、6.3毫克剂量组,每组32名。

      每个剂量组的受试者,随机双盲按3:1的比例,服用相应剂量的试验药物或安慰剂。每个剂量组中,接受安慰剂治疗的受试者合并为安慰剂组。所有受试者均接受聚乙二醇干扰素治疗28周,作为基础治疗;连续24周接受试验药物或安慰剂治疗,然后进行4周的安全性随访。贺普拉肽II期研究预计纳入96名受试者,掩蔽:三重(参与者、护理提供者、研究者)(临床试验编号:NCT04426968)。

      这项II期研究预计开始日期:2020年8月,预计初步完成日期:2021年8月,预计研究完成日期:2022年3月(II期)。试验设计具体如下:手臂干预/治疗,实验(1):2.1毫克剂量贺普拉肽+聚乙二醇干扰素:贺普拉肽2.1毫克/天皮下注射(sc),持续24周;药物:180微克/周皮下注射聚乙二醇干扰素,持续28周;

      实验(2):4.2毫克剂量贺普拉肽+聚乙二醇干扰素:贺普拉肽4.2毫克/天皮下注射(sc),持续24周;药物:180微克/周皮下注射聚乙二醇干扰素,持续28周;实验(3)6.3毫克剂量贺普拉肽+聚乙二醇干扰素:贺普拉肽6.3毫克/天皮下注射(sc),持续24周;药物:180微克/周皮下注射聚乙二醇干扰素,持续28周。活性对照物:安慰剂+聚乙二醇干扰素药物:2.1毫克/天皮下注射(sc)安慰剂,持续24周;

      药物:4.2毫克安慰剂,每周皮下注射24毫克/天;药物:6.3毫克/天皮下注射(sc)安慰剂,www.789116.com。持续24周;药物:180微克/周皮下(皮下)聚乙二醇干扰素,持续28周。本研究主要针对慢性乙肝患者进行,不接受健康志愿者,研究人员将关注如下主要结果指标:24周时,初步病毒学反应,HBV-DNA小于20 IU/ml。次要结果指标包括:24周时,HBV-DNA低于基线水平,HBV-DNA低于基线周时,HBV-DNA小于2000 IU/ml的病毒学抑制;24周,乙肝表面抗原仍然大于20000 IU/ml的无响应、HBV-DNA低于基线周时,HBV-DNA大于20 IU/ml且比基线 IU/ml的部分病毒学反应等。可以见到,本研究是乙肝国产在研新药贺普拉肽(Hepalatide)的II期研究(下图:红色方框中标注)。

      小番健康结语:以上试验设计和登记日期,发表于美国临床试验数据库中。Hepalatide,为注射给药方式,II期主要在乙肝表面抗原阳性的e抗原阳性慢性乙肝患者中(大三阳)进行。研究人员将关注使用Hepalatide联合聚乙二醇干扰素对比单用聚乙二醇干扰素,治疗乙肝e抗原阳性慢性乙肝(大三阳患者)的疗效和安全性。II期预计2020年8月启动,2021年8月初步完成。